实施主体

伊春市食品药品监督管理局

事项名称

第二类医疗器械经营备案（变更备案）

流程图

事项依据

一、《医疗器械监督管理条例》第三十条；

二、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第二十三条。

定期检验及依据

无

审批类型

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收费项目

无

收费依据

无

办理时限

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时限说明

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办理条件

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理程序

一、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关资料；

二、食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（变更备案：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。）

业务咨询电话

0458-6118021

业务咨询邮箱

Ycfcx1976@163.com

地 址

伊春市伊春区通山路123号

序  号

所需附件材料名称

规范格式文本

1

营业执照和组织机构代码证复印件；

2

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3

组织机构与部门设置说明；

4

经营范围、经营方式说明；

5

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6

经营设施、设备目录；

7

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8

经办人授权证明；

9

如同时经营第三类医疗器械，提交《医疗器械经营许可证》复印件；

10

签字并加盖公章的备案表；

11

其他证明材料。