实施主体

伊春市食品药品监督管理局

事项名称

第一类医疗器械产品备案

流程图

事项依据

一、《医疗器械监督管理条例》第八条；

二、《医疗器械注册管理办法》第五条、第五十七条。

定期检验及依据

无

审批类型

----

收费项目

无

收费依据

无

办理时限

-----

时限说明

----

办理条件

一、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

二、办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；

三、备案人应当编制备案医疗器械的产品技术要求。

办理程序

一、备案人提交备案资料；

二、备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案；

三、食品药品监督管理部门制作并发放备案凭证。

业务咨询电话

0458-6118021

业务咨询邮箱

Ycfcx1976@163.com

邮 寄 地 址

伊春市伊春区通山路123号

序  号

备案所需附件材料名称

1

第一类医疗器械备案表

2

安全风险分析报告；

3

产品技术要求；

4

产品检验报告；

5

临床评价资料；

6

产品说明书及标签样稿；

7

生产制造信息；

8

证明性文件；

9

符合性说明