实施主体

伊春市食品药品监督管理局

事项名称

第一类医疗器械生产备案

流程图

事项依据

一、《医疗器械监督管理条例》第二十一条；

二、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条。

定期检验及依据

无

审批类型

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收费项目

无

收费依据

无

办理时限

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时限说明

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办理条件

一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

三、有保证医疗器械质量的管理制度；

四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

办理程序

一、第一类医疗器械生产企业提交备案资料；

二、食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

业务咨询电话

0458-6118021

业务咨询邮箱

Ycfcx1976@163.com

地 址

伊春市通山路123号

序  号

备案所需附件材料名称

规范格式文本

1

营业执照、组织机构代码证复印件；

2

申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；

3

法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6

生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7

主要生产设备和检验设备目录；

8

质量手册和程序文件；

9

工艺流程图；

10

经办人授权证明；

11

签字并加盖公章的申请表；

12

其他证明资料。