实施主体

伊春市食品药品监督管理局

审批事项

《医疗器械经营许可证》变更

流程图

事项依据

一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 
二、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

审批类型

行政许可

办理

时限

受理时限：___5__个工作日

审查时限：__15__个工作日

收费项目

无

收费

依据

无

时限说明

受理时限是自收到申请材料到做出是否受理决定的时限；办理时限是自作出受理决定到事项办结的时限。依法需要专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。

办理条件

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理程序

（1）申报材料；（2）受理申请；（3）审核批准（4）核发《医疗器械经营企业许可证》。

承办科室

许可科、医疗器械科

监督电话

0458-6118027

业务咨询电话

0458－6118037  0458-6118021

网上提交

材料网址

国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://ylqxxkba.cfda.gov.cn/）

邮寄地址

黑龙江省伊春市伊春区通山路123号（伊春市食品药品监督管理局）

申报材料名称

1、加盖企业公章的《医疗器械经营企业许可证》变更申请表【规范格式文本】

2、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正、副本

3、加盖企业公章的其他证明材料：（1）变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书；（2）变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（3）变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（4）变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。（5）变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，提交新《营业执照》正、副本；

注：规范格式文本请到国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://ylqxxkba.cfda.gov.cn/）下载。