实施主体

伊春市食品药品监督管理局

审批事项

《医疗器械经营许可证》核发（延续）

流程图

事项依据

一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 
二、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

审批类型

行政许可

办理

时限

受理时限：___5__个工作日

审查时限：__15__个工作日

收费项目

无

收费

依据

无

时限说明

受理时限是自收到申请材料到做出是否受理决定的时限；办理时限是自作出受理决定到事项办结的时限。依法需要专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。

办理条件

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

办理程序

（1）申报材料；（2）受理申请；（3）审核批准（4）核发《医疗器械经营企业许可证》。

承办科室

许可科、医疗器械科

监督电话

0458-6118027

业务咨询电话

0458－6118037  0458-6118021

网上提交

材料网址

国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://ylqxxkba.cfda.gov.cn/）

邮寄地址

黑龙江省伊春市伊春区通山路123号（伊春市食品药品监督管理局）

申报材料名称

1、营业执照和组织机构代码证复印件；；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明 ；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录。7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表【规范格式文本】；11、其他证明材料

注：规范格式文本请到国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://ylqxxkba.cfda.gov.cn/）下载。