秉持科学理念，丰富监管方式

推进食品药品监管工作上水平

伊春市食品药品监督管理局南岔分局

（2016年3月10日）

近年来，特别是机构改革以来，南岔分局紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，秉持科学监管理念，丰富监管方式，破解监管难题，加大监管力度，着力提升监管能力和效能，食品药品监管工作取得明显成效。辖区未发生一起重特大食品药品安全事故，有效保证了人民群众饮食用药安全有效。

一、秉持科学监管理念，推进监管队伍建设上水平

面对经济发展新常态，特别是机构改革后人员重组的新情况，如何打造一支理念新、素质高、能力强、作风实的监管队伍，成为了我们深入思考、用心谋划、全力推进的首要课题。一是筑牢科学监管理念。坚持经常性的组织全体党员干部认真学习习总书记关于进一步做好食品药品监管工作的重要讲话精神和上级重要会议文件精神，及时把握新形势，随时掌握新情况，进一步增强使命感、责任感，切实筑牢“监管就是服务，服务促进监管”的科学监管理念，并自觉践行于工作实践中，在监管中提供优质、高效、满意服务，在服务中做到公开、公平、公正监管，树立了良好的社会形象。二是加强监管技能培训。每周四下午做为局固定学习日，坚持组织学习《食品安全法》、《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规和日常监管等业务知识。特别是2015年7 月南岔分局人员重组后，我们根据人员来自不同部门、工作经历不同的实际，开展“人人是老师”活动，安排法律法规和业务知识比较丰富的同志担任讲师为其他同志授课，相互学习，共同提高，收到了事半功倍的效果，为更好履职尽责提供了重要保障。三是强化制度保障支撑。建立健全并进一步完善了日常考勤、请销假、去向告知、检查通报等规章制度，严格执行公务员年度考核制度，大力营造履职尽责、干事创业的良好氛围，为推进监管队伍建设上水平提供了强有力的制度保障。

二、着力丰富监管方式，推进药品生产监管上水平

我市著名药品生产企业伊春市格润药业集团坐落在南岔。在强化日常监管的基础上，南岔分局立足辖区实际，把监管重点放在药品生产安全上，积极探索，推行“一二三四”模式加大药品生产企业监管力度，药品生产企业的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识进一步增强，药品生产管理行为进一步规范。“一”就是明确一个责任。与药品生产企业签订质量保证责任书，进一步强化企业法人是药品质量安全第一责任人的意识，严格落实《伊春市药品生产质量受权人管理办法》规定的受权人职责，对所生产的药品安全负总责。“二”就是开展两个培训。一是组织对药品生产企业员工进行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》等知识的培训。二是要求企业加强对全体员工进行经常性的质量管理等知识的培训。通过培训，使从事药品生产工作的各级各类人员，对于涉及本岗位的质量管理的规章制度做到“三真”（真学、真懂、真用）。“三”就是推行三项制度。一是推行质量安全管理例会制度。在药品生产企业每季度召开一次例会，组织传达学习有关药品生产的法律、法规、规章和制度，研讨在安全管理方面好的经验与做法，为企业搭建掌握新信息、借鉴新经验的平台。同时对药品生产中存在的问题及时通报，落实整改措施。二是实施物料购进使用申报制度。要求企业对原辅料、内包材采购、使用要如实上报,解决了药品生产（提取）企业生产情况不清楚，购进使用原料药不上报等情况发生。三是实行驻厂员巡查制度。驻厂员要不定期对药品生产企业进行现场巡查，特别对特药投料、中药提取和注射剂生产实行全过程现场监督。“四”就是强化四项措施。一是强化药品生产企业动态监管。加强对高风险品种生产企业驻厂监管的同时，对安全隐患较多的企业，派驻短期驻厂监督员，监督企业采取有效措施消除隐患。二是强化企业内部质量管理。倡导高风险企业在生产关键部位设置监控设备，实行实时监控。三是强化原料药投料前二次检验。原料药在投料前要对含量测定项等进行再次检验，根据检验结果，决定是否投料；对不符合规定的原料药，不准投料生产，并及时上报食品药品监管部门销毁。四是强化日常监管。日常监督检查中认真查阅批生产记录、原辅料购进（领用）记录、成品出入库记录、检验原始记录、各种检验仪器使用记录等，采取顺查、逆查等方法，仔细核对相关数据、记录，确保“三实”(批生产记录真实、生产投料真实、检验结果真实)落到实处。

三、夯实基层监管网络，推进偏远地区监管上水平

偏远地区林场（所）、农村食品药品监管工作死角死面多、安全隐患突出是一个长期存在、又急需解决的重大问题。为此，我们紧紧依靠区委、区政府对食品药品监管工作的重视和支持，结合辖区监管工作面大、线长、监管对象多的实际，为消除乡村、林场所监管盲区，延伸监管触角，在全区努力完善监管网络。2015年9月17日南岔区政府克服资金人员等困难，制定并下发了《南岔区关于设立食品药品安全监督协管员的实施方案》，决定由乡镇一名主管副职主抓此项工作，由负责卫生和计划生育工作的工作人员兼任食品药品安全监督协管员，各乡镇指定各行政村村委会主任为食品药品安全监督信息员。协管员、信息员协助、配合南岔分局开展食品药品安全监督检查工作，负责食品药品安全法律法规知识宣传普及、安全信息的收集、汇总，受理上报乡镇、行政村内食品药品违法行为的举报投诉、上报工作和上下联络工作。协管员、信息员办公经费及工作补贴，均由区政府统筹安排。目前已在迎春乡配置食品药品安全监督协管员2人、信息员10人；浩良河镇配置食品药品安全监督协管员1人、信息员9人；晨明镇配置食品药品安全监督协管员1人、信息员8人。从根本上解决了偏远农村地区食品药品监管工作死面、死角问题，切实保障了人民群众的身体健康和生命安全。

实践证明只有紧紧依靠党委政府的领导，争取党委政府重视和支持，才能够形成齐抓共管、社会合力共治的良好局面。我们一定以这次会议为契机，学习先进，改进不足，锐意进取，开拓创新，不断提升食品药品监管工作的能力，为推进南岔区经济社会更好更快发展、保障辖区人民群众安全饮食、放心用药做出新的更大的贡献。