一、 填空题
1、为了保证医疗器械的 (安全) 、 (有效)，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为( 3 )类。
3、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别(产品特征),标明(安全警示)等信息的文字说明及图形、符号。
4、《医疗器械生产许可证》附(医疗器械生产产品登记表)，载明生产产品名称、注册号等信息。
5、变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限( 不变 )。
6、为规范医疗器械的 (注册与备案) 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满( 6 )个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。
8、医疗器械最小销售单元应当附有(说明书)。
9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 (安全性 、 有效性 ) 需要进一步确认的医疗器械。
10、医疗器械不良事件：指获准上市的、（合格）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的(有害事件)
11、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在（2014年10 月1 日）前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在(有效期内)继续有效，经注册审查的医疗器械 （说明书和原标签 ）可继续使用。
12、医疗器械延续注册的，应当提交( 原注册产品标准)原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及（最小销售单元的标签设计样稿）。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
13、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的（医疗器械注册）变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，( 注册证编号 )不变。
14、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（ 临床评价资料 ）代替。
15、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地（省级食品药品监督管理部门）申请生产许可。
16、 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（产品名称、规格）、生产日期、型号、使用期限或者(失效日期)，并在标签中明确“（其他内容详见说明书） ”。
17、《医疗器械生产许可证》有效期为( 5 )年，标明企业负责人、住所、（生产地址、生产范围）、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附（医疗器械生产产品登记表）共同使用。
18、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在（原发证部门）指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满(1 )个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证 》。
19、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合(可追溯) 的要求。
20、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在( 批准注册 )时予已核准。
21、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和性能指标、检验方法，性能指标，进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与( 质量控制 )相关的其他指标。
22、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 ( 1 )个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 20个工作日内予以补发。
23、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 ( 2014 年 6 月 1日 )起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指（ 医疗器械经营监督管理办法），该令自 ( 2014 年 10 月 1 )日实施。
24、《医疗器械注册证》的有效期是 ( 5 )年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( 6 )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
25. 医疗器械分为（ 3 ）类，第 ( 3 )类具有较高风险。从事第 ( 3 )类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 ( 食品药品监督管理 ) 部门申请经营许可，在取得 ( 医疗器械经营许可证 )后方可经营。
26、医疗器械经营企业购进( 医疗器械 )，应当查验供货者的资质和医疗器械的 (合格证明文件)，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立(销售记录 )制度。
27、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构( 报告 )。
28、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时( 变更备案 ) 。
29、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于 ( 每年年底前 )向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告 。
30、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 (注册或者备案 ) 的相关内容一致。
31、第一类医疗器械产品实行(产品备案 )管理，产品需取得(产品备案凭证 )方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行( 产品注册 ) 管理，产品需取得(产品注册证) 方可上市销售。
32、注册证号“国械注准20143220001号” “2014”代表（ 首次注册年份 ） “3”代表 第( 3 )类医疗器械 ，“22”代表 （产品分类编码 ）。
33、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为 ( 企业营业执照 )后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。
34、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于( 40 )平方米。
35、医疗器械零售企业的（质量负责人）应具有医疗器械相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称，并有 （ 3 ）年以上从事医疗器械相关工作的经历。
36、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的（ 批准文件 )及其 （ 真实性 ），不得随意发布广告。
37、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照 ( 医疗器械监督管理条例 ) 第 （ 六十六 ）条的规定予以处罚。
38、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），本条例自（ 2014年6月1日 ）起施行。
39、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为（ 三 ）类。 （ 国家食品药品监督管理总局 ）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
第一类医疗器械实行产品（ 备案 ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ 注册 ）管理。
40、医疗器械产品应当符合（ 强制性国家标准 ）;尚无强制性国家标准的应当符合（ 行业标准 ）。
41、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（ 备案 ）并提交其符合条件的证明资料。
42、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，《医疗器械经营许可证》有效期为（ 5 ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
43、（ 食品药品监督管理部门 ）应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。
44、医疗器械经营企业应建立进货检查记录，检查是否有（ 说明书 ）、（ 标签 ）、（ 合格证 ）、是否标明（ 备案或注册证 ）。说明书、标签的内容应当与（ 经注册或者备案 ）的相关内容一致。验收记录应包括：（ 医疗器械的名称，规格，数量，生产批号，有效期，销售日期，生产企业的名称，供货单位名称 ）等内容。从事第二类、第三类医疗器械（批发）业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
45、企业不得采购（ 未经依法注册，无合格证明文件 ）以及（ 过期，失效，淘汰 ）的医疗器械。
46、.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并（ 取得医疗器械广告批准文件 ）。 医疗器械广告应当（真实合法 ），与审查批准的（ 医疗器械广告批准文件 ）一致。不得含有（ 虚假，夸大，误导性的内容 ）。
47、进口的医疗器械应当是依照本规定( 已注册 )或者( 已备案 )的医疗器械。 即：医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料和备案人或注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 进口的医疗器械应当有（ 中文说明书 ）、（ 中文标签 ）说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的( 原产地 )以及( 代理人的名称 )、（ 地址 ）、（ 联系方式 ）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
48、《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号，自( 2014年12月12日 )起施行。
49、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施保障经营过程中产品的( 质量安全 )。
50、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理应当提供必要的条件保证质量管理机构或者质量管理人员有效 ( 履行职责 )确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
51、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作在企业内部对医疗器械质量管理具有(裁决权)
52、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( 2 )年，无有效期的，不得少于（5）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久）保存。
53、在库房贮存医疗器械应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等。并有明显区分。采用色标管理，设置待验区为（黄色）、合格品区和发货区为( 绿色 )、不合格品区为（红色）。退货产品应当单独存放。
54、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械应当配备有效调控及监测温湿度的 ( 设备或者仪器 )。
55、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前（验证）、定期（验证）。并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等相关设施设备停用重新使用时应当 ( 进行验证 )。
56、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品 ( 可追溯 )。
57、企业收货人员在接收医疗器械时（应当核实运输方式及产品是否符合要求）并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并( 拒收 )。
58、收货人员对符合收货要求的医疗器械（应当按品种特性要求放于相应待验区域）或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在( 冷库内 )待验。对冷链运输的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 (拒收)。
60、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制（采取近效期预警），超过有效期的医疗器械（应当禁止销售、放置在不合格品区然后按规定进行销毁），并保存( 相关记录 )。
61、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者。销售前应当对购货者的（证明文件、经营范围进行核实），建立（购货者档案）保证医疗器械销售流向 ( 真实、合法 )。
62、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对 ( 温度控制 )的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
63、《医疗器械经营许可证》有效期为 ( 5 )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、（经营场所、经营方式、经营范围）、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（许可事项）变更和（登记事项） 变更。
二、判断题
1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（错 ）
2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类产品均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（ 对 ）
3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（ 对 ）
4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ 错 ）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ 错 ）
6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（错 ）
7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（ 对 ）
8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ 对）
9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（ 错 ）
10、购进记录应包括：购进的单位名称，采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。（对）
11、开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（错）
12、《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。（对）
13、、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（ 错 ）
14、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。（ 错 ）
15、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ 错 ）
16、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （对 ）
17、企业应按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （对）
18、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（ 错 ）
19、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ 对）
20、医疗器械经营医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。(对)
21、企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（对）
22、医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。（对）
23、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。（错）
24、企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移)，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（对）
25、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（对）
26、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（错）
27、生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（错）
28、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（对）
29、医疗器械产品注册可以收取费用。（对）
30、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。（对）
31、 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案。错）
32、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证。（错）
33、 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。(对)
34、 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。(对)
35、 进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(对)
36、 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(对)
37、医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(对)
38、经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（错）
39、经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（对）
40、 企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（错）
41、医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（错）
42、医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（错）
43、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(对)
44、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（对）
45、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（错）
46、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(对)
47、医疗器械企业负责人需具备高中以上文化程度。（错）
48、经营第三类医疗器械需办理备案。（错）
49、未经许可，不得经营一次性使用无菌医疗器械。（对）
50、一次性使用无菌注射器的的分类编码为6815。（对）
51、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。（对）
三选择题
1、医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行(D)制度。
A 注册审批
B 分类管理
C 产品生产注册
D 申报备案
E 产品审查
2、医疗器械的基本质量特性是(D)
A 安全性和适用性
B 适用性和有效性
C 安全性和经济性
D 安全性和有效性
E 安全性和可靠性
3、二类医疗器械产品注册由（A）审查批准发给产品注册证书。
A 省、直辖市药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 市级药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以（ c）代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。
A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验
5、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（ c）
A：2014年10月1日2014年8月1 B：2014年8月1日2014年8月1日
C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日
6、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导（ D）的技术文件。
A：正确安装 B：调试 C：操作D：使用 E：维护 F：保养。
7、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（I）
A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表
示功效的断言或者保证的；
B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C：说明治愈率或者有效率的；
D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H：法律、法规规定禁止的其他内容。
I：以上全是
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理总局。
D、卫生部
9、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（D ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
10、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满 （ C ） 个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
A：4 B：5 C：6 D：7
11、下列产品，属于三类医疗器械的是。（ C ）
A：血糖仪 B：血压计 C：一次性使用无菌注射器 D：创可贴
12、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在（ B ）中描述。
A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 D：注册检验标准
13、对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（D ）
A工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
D临床急需产品。
14、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。( C)
A： 1,2 B：1,5 C：2,5 D：2,10 8、
15、以下说法不正确的是。（D ）
A、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
B、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
C、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
D、生产地址非文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
16、在标签中必须标注的是（ C ）
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 B、生产企业的名称。
C、生产日期，使用期限或者失效日期。 D、特殊储存、操作条件或者说明。
17、对于“国械注进20152042330”以下说法错误的是：（C ）
A、属于6804类医疗器械。 B、 在2015年批准。 C、属于3类医疗器械。 D、属于2类医疗器械。
18、医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( B )。
A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表
C. 验收记录 D. 销售记录
19、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。(A)
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
20、经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。
A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》
C.《第二类医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证
21、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ A）备案。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
22、医疗器械各类仓库温度要求如下：( A )
A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;
B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;
C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。
23、下列产品属于二类医疗器械的是( D )。
A.骨科植入物。
B.隐形眼镜。
C.透气胶带。
D.血压计。
24、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C ）。
A、GB。 B、YY。 C、YZB
25、库内应实行色标管理，各区色标如下：（ A ）
A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。
C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。
26、《医疗器械注册证》有效期为（B ）。
A、4年。 B、5年。 C、6年。
27、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ B）。
A、4年。 B、5年。 C、6年。
28、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（ B）
A、2014年7月30日 B、2014年6月1日
C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
29、第三类医疗器械是具有（ A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
30、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（ C ）个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25
31、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（C）个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
32、第三类医疗器械经营企业自行停业（ A）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
33、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（ D）_罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
34、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（ B）制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门
35、 第一类医疗器械风险程度低，实行（ D）可以保证其安全、有效的医疗器械。
A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
36、 第二类医疗器械是具有（ B）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A中度 B高度 C低度 D严重
37、 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取（ B）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施
38、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验（ D）
A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项
39、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（ B）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检
A、1 B、7 C、14 D、20
40、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。
A.自我考评报告 B.年度总结报告 C. 年度自查报告 D.不良事件调查报告
41、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）
A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度
42、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。
A.1 B.2 C.3 D.4
43 、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。
A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存
44、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.2 B.3 C.4 D.5
45、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）
A. 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B. 所在地设区的市级行政区域的中文简称
C. 备案年份
D. 备案流水号
46、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
A.1 B.2 C.3 D.4
47、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。
A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计
48、 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。
A.县级及以上 B.市级 C. 省、自治区、直辖市 D.国家
49、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(C)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生
50、第二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（D）。
A.5 B.4 C.3 D.无有效期
51、 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）
A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任
52.、 医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。
A.2 B. 3 C.4 D.5
53、 医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。
A.5 B.10 C.15 D.20
54、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。
A.1 B.2 C.3 D.4
四、多项选择题
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容 （ AB ）
A.设施设备维护及验证和校准的规定
B.卫生和人员健康状况的规定
C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC ）
A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训建立培训记录并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 （ACD ）
A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求 （ABC）
A.库房内外环境整洁无污染源,库房内墙光洁地面平整房屋结构严密
B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C.库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控管理
D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设包括( ABCD )
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备包括货架、托盘等 B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 C.符合安全用电要求的照明设备 D.包装物料的存放场所
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械应当配备以下设施设备 (A B C )
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
C.备用发电机组或者双回路供电系统。
D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印包括 (A C D)
A.营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
B. 法人代表身份证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理 ( ABC )
A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时应当由专人负责,并符合以下要求 ( ABC )
A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存并符合以下要求 (ABCD)
A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施 C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损、与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
11、医疗器械经营企业应当从有资质的( A D )购进医疗器械。
A 生产企业 B 医疗机构 C 个人 D 经营企业
12、下列产品属于三类医疗器械的是：(A B)
A、一次性使用无菌注射器 B、骨科植入物 C 、血压计 D、安全套
13、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。
A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所
14、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )
A. 经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C. 信用等级评定为不良信用企业的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
15、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
16、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(BD)
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
17、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
18、医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
19、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ ABCD ）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
20、库内应实行色标管理(ABC)
A、合格区为绿色B、不合格区为红色 C、待验区为黄色D、退货区为绿色
21、医疗器械产品的分类正确的是（ACE）
A 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B 确保其安全性和有效性的医疗器械为一类
C 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D 无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类
E 第三类：植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械
22、质量要求中生物性能是无菌无热原的有(ABC)
A 一次性使用集尿袋
B 一次性使用无菌注射器
C 一次性使用输液器
D 创可贴
E 医用棉花
23、医疗器械的使用旨在达到的目的有（ABCD）
A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C 对解剖或生理过程的研究、替代、调节
D 妊娠控制
E 根治疾病
24、下列医疗器械中，国家实行三类管理的是(BCE)
A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B 对人体具有潜在危险的医疗器械
C 植入人体的医疗器械
D 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E 用于支持维持生命的医疗器械
25、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）
A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法
26、医疗器械的研制应当遵循(ABC)的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新。
A安全 B有效 C节约 D高档
27、 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）
A产品风险分析资料 B 产品技术要求 C产品检验报告 D临床评价资料；
28、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）
A工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
C通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
D价格低廉经济型医疗器械
29、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)
A有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
B有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
C有保证医疗器械质量的管理制度；
D有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
30、下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）
A通用名称、型号、规格；
B生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
C产品技术要求的编号；
D生产日期和使用期限或者失效日期；
31、.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）
A产品性能、主要结构、适用范围；
B禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
C安装和使用说明或者图示；
D维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
32、 按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）
A与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C相应的质量管理制度
D质量管理机构或者人员
33、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）
A医疗器械的名称、型号、规格、数量；
B医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C生产企业的名称；
D供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号
34、医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）
A国务院食品药品监督管理部门 B国务院质监部门
C国务院工商行政管理部门 D国务院卫生计生部门
35、有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）
A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D 医疗器械的市场销量急剧下降
36、再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）
A、生产 B、进口 C、经营 D、使用
37、 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）
A进入现场实施检查、抽取样品
B查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
38、食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，
A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位
39、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）
A没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
C货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证
40、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）
A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得
B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款
C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款
D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
41 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)
A申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
B申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
C申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
D申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
42、以下哪些表述正确（ABD）
A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械；
C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械；
43、当医疗器械的（ ABCD ）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围
44、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 采购 B. 验收 C. 贮存 D. 销售
45. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）
A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理 D. 组织或者协助开展质量管理培训
46、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)
A. 质量管理机构或者质量管理人员的职责 B. 质量管理的规定
C. 采购、收货、验收的规定 D. 不合格医疗器械管理的规定
47、 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）
A. 连锁零售经营医疗器械的
B. 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
D.销售骨板、骨钉等高值耗材的
48、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）
A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置
C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜
D. 经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品
49、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）
A.营业执照 B. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C. 医疗器械注册证或者备案凭证
D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
50、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。
A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更
51、 据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)
A.一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D.四级召回
52、 《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。
A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更
53、 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）
A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的
54、 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）
A. 医疗器械名称 B.规格型号 C. 注册证号或者备案凭证编号 D. 生产日期和有效期
55、 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)
A. 立即停止经营 B. 通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D. 向企业所在地食品药品监督管理部门报告