2017年伊春市药品

抽检工作计划

一、职责分工及时间安排

（一） 抽样工作：2017年全市药品抽样工作由市食品药品检验检测中心及各县（市）、分局完成。

市食品药品检验检测中心负责2017年省级药品监督抽样并于8月30日前完成抽样工作，同时负责地市级的基本药物和中药材、中药饮片的抽样工作；各县（市）、分局负责本辖区内地市级的药品日常监督的抽样工作。各抽样单位抽样后及时上报样品抽样信息至黑龙江省药品抽检系统网站， 9月30日前完成全年抽样任务。各抽样单位的抽样任务及要求见附表。

（二） 检验工作：省级的药品监督抽样工作由市食品药品检验检测中心抽样科室将抽取的样品邮寄或送到省食品药品检验检测所检验；市食品药品检验检测中心负责抽取的地市级的基本药物、中药材、中药饮片及各县（市）、分局抽取的药品由市食品药品检验检测中心检验，11月20日前完成全市药品检验工作。

二、工作要求

（一）精心组织：各抽样单位及检验单位要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《药品抽样指导原则》做好抽样、送检、产品确认、复检、出具报告等相关工作。

（二）抽检覆盖：各抽样单位要确保不同行政区划、企业类别、适用人群、剂型的覆盖性，要根据辖区药品市场动态和药品质量情况，加大城乡结合部、乡镇、村级涉药单位抽检力度，抽检批数不少于总批次的10%。同时加强对本辖区生产企业基本药物品种的统计和监督检查工作，及时掌握辖区内基本药物生产情况，基本药物品种抽检率应达到100%，在生产企业未能抽到样品的，要求企业出具书面证明。同时做好对基本药物流通和使用等环节的抽检。

(三)样品抽取：要求抽取的样品至少要在有效期前6个月。各县（市）、分局的抽样人员要在抽样凭证上标注“检验要求”，例如：“性状检验”，“鉴别检验”，“含量测定”等。抽取样品最小包装无说明书的，要向供样单位索取最少三张药品说明书。抽样量是一次检验量的三倍，分三份包装、封存。抽样结束后按照样品标示的储存条件保存样品，及时送至市食品药品检验检测中心进行检验。

（四）结果送达：在同一时间段抽取的药品检验结束后，市食品药品检验检测中心对检验合格报告书统一邮寄或送到被抽样单位所在各县（市）、分局，一式二份：各县（市）、分局留一份，另一份由各县（市）、分局转给被抽样单位。

对省级药品抽检中检出不符合标准规定的，抽样单位应在收到不合格报告书2个工作日内将药品检验报告书转给被抽样单位，同时将签收回执单及时寄回承检机构。

（五）不合格样品的核查处置：对抽检不合格药品涉及的省外核查工作由省局应急管理处负责。辖区内不合格药品的查处工作由市稽查部门负责，查处结果上报省局应急管理处；省内生产企业不合格药品质量公告前的核查和省外抽检不合格药品的现场核查工作由省食品药品稽查局负责，被抽样单位不申请复检的7个工作日内将送达回执寄送省局应急管理处。申请复检的将承检机构批准的复验申请表10个工作日内送达省局应急管理处。

（六）信息发布：省局将在局网站设置《药品抽检信息》专栏，每周对药品抽检信息进行发布。市局要及时将本地药品抽检信息上传到省所，由省所负责全省药品抽检信息汇总和本年度基本药物抽检数据上传等工作，并将拟发布的信息整理、汇总、核对后上报省局应急处。对省局发布的不合格药品抽检信息，抽样单位要在一周内向社会公开风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果(省外企业生产的不合格药品由抽样单位省稽查局或市（地）局发布；省内企业生产的不合格药品由抽样单位省稽查局或企业所在市（地）局发布）。各承检机构不得发布。