伊春市食品药品监督管理局全面加强医疗器械使用单位在用医疗器械监管
发布时间:2018-06-29
为增强医疗器械监管工作的针对性和有效性,6月28日,伊春市食品药品监督管理局下发《关于医疗器械使用单位建立在用医疗器械档案工作的通知》,要求全市二级乙等以上医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管,对在用医疗器械实行全过程管理。
一是医疗机构要对在用医疗器械开展全面自查,对无法证明产品合法性的产品立即停止使用,同时上报辖区食品药品监督管理部门。
二是在7月15日前,各医疗机构要将单位使用的CT、核磁、X光机等主要医疗设备,及植介入器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂等高风险品种的详细情况以电子表格方式上报市食品药品监督管理局,统一建立产品数据库,为数据化监管奠定基础。
三是医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案,记录其采购、使用、维护、转让和管理等信息,确保在用医疗器械使用过程中的质量安全。